Máster online en farmacia industrial y registro de medicamentos
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Es un centro muy completo, cuentan con un equipo de tutores muy capacitados, y una administración muy rapida y ordenada. En todo momento me senti acompañado y guiado por cada uno de los profesionales del lugar, muy profesionales y buenas personas. Muy recomendable.
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Master
Online
Descripción
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Tipología
Master
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Metodología
Online
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Idiomas
Castellano
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Duración
12 Meses
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Inicio
Fechas disponibles
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Campus online
Sí
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Envío de materiales de aprendizaje
Sí
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Tutor personal
Sí
En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas. Es por eso que con este completo Master online en farmacia industrial y registro de medicamentos vas a poder dedicarte de manera profesional en el sector. El mismo lo encuentras disponible dentro del amplio catálogo formativo de Emagister desde una modalidad online impartida por CEDIF formación y con una duración de doce meses.
El Máster Online en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos ha sido diseñado para ofrecer a los estudiantes un conocimiento exhaustivo de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad, desde la fabricación a la liberación de los medicamentos. Durante el mismo adquieres una visión completa, profunda y práctica de los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias y en el menor tiempo posible. De forma simultánea, las exigencias de fabricación para asegurar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global, hace que la incorporación de profesionales con un extenso conocimiento de este ámbito sea un requisito imprescindible para compañías de este sector.
No dejes pasar esta gran oportunidad y matricúlate ahora desde el botón de “Pide información” el cual se encuentra en esta misma página de Emagister y haz clic para que un asesor capacitado en el sector se pueda comunicar contigo en el menor tiempo posible.
Información importante
¿Qué objetivos tiene esta formación?: El principal objetivo es brindarle al estudiante las herramientas necesarias para que el mismo se destaque de manera profesional en el sector de la farmacia industrial y registro de medicamentos.
¿Esta formación es para mi?: Dirigido a titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines (farmacia, química, biología, biotecnología, bioquímica, veterinaria etc.) Así como a profesionales de la industria interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en este sector.
¿Qué pasará tras pedir información?: Un asesor va a estar contactándote para ampliar la información y resolver todas tus dudas.
Requisitos: No se necesitan requisitos previos.
Para poder hacer este curso debés tener uno de estos niveles de estudios: Bachillerato o en último curso, CFGM, FP1 o en último curso, CFGS, FP2 o en último curso, Grado, Licenciatura, Diplomatura..., Máster, Posgrado, Doctorado o en último curso
Sedes y fechas disponibles
Ubicación
comienzo
comienzo
Materias
- Calidad del laboratorio
- Control de calidad
- Sistemas de calidad
- Productos sanitarios
- Complementos alimenticios
- Regulatory affairs
- Garantía de Calidad
- Legislación sanitaria
- Productos farmacéuticos
- Calidad farmacéutica
- Fabricación farmacéutica
Temario
- Mercados integrados, acuerdos de reconocimiento mutuo y suministro global.
- Normativa de calidad en el sector farmacéutico. Retos actuales y armonización de marcos regulatorios. EU CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
- Papel de la calidad en una compañía farmacéutica. desde el desarrollo o la adquisición de un producto (Due Diligence) hasta la discontinuación.
- Gestión de ciclo de vida desde la perspectiva de calidad. Estructura transversal.
- Tipos de laboratorios farmacéuticos.
1.2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
- Funciones, organización de un laboratorio de control de calidad.
- Referencias a la normativa.
- Cualificación de equipos de laboratorio y validación de métodos analíticos.
- Estudios de estabilidad.
- Validaciones de limpieza como complemento a la validación de procesos.
1.3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
- Documentación: descripción de la memoria técnica, del sistema de documentación desde el manual de calidad, las políticas, procedimientos, etc. la escritura técnica y prácticas de correcta documentación.
- Auditorías internas, externas, de proveedores y de agencias reguladoras.
- Preparación y ejecución de las auditorias.
- Recepción y gestión de una auditoría.
- El informe de auditoría y las acciones correctoras, como se responde a un informe de auditoría.
- Gestión del fallo: desviaciones, investigaciones, acciones correctoras y preventivas.
- Definiciones; relaciones; chequeo de efectividad y métricas. Herramientas para investigaciones 5W; Ishikawa. Desarrollo de un Ishikawa. Papel de la dirección en la gestión de fallo, proceso de escalado. La comunicación factor clave en el éxito de la gestión del fallo.
- Gestión de producto no conforme.
- Gestión del riesgo.
- Herramientas: ICH, FMEA. Cómo desarrollar un análisis y establecer acciones de mitigación del riesgo. Equipo humano y herramientas.
- Formación del personal. Programas de formación y desarrollo. Desde la contratación a la promoción cumpliendo normativa. Planes de formación específicos para las personas cualificadas (anexo 16) y los técnicos responsables.
1.4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
- Definición de proceso farmacéutico.
- Plan maestro de validación. Estrategia en el desarrollo del proyecto de validación de procesos farmacéuticos. Definición de parámetros críticos de control y atributos críticos de calidad.
- Cualificación de equipos, de instalaciones y de servicios. FAT/SAT comissioning; ISPE. IQ/OQ, PQ. HVAC: Anexo I y recuento de partículas ISO 14644-1:2015; aguas farmacéuticas: agua purificada, agua para inyección y vapor puro. Diseño plan de evaluación de lazos en arranque y maduros.
- Formas farmacéuticas, sólidos, estériles y otras formas farmacéuticas.
- Descripción del proceso de fabricación y excipientes más comunes.
- Vestimenta; personal, partículas, contenedor, proceso, estabilidad.
1.5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES, BROKERS Y ALMACENES FARMACÉUTICOS
- Buenas prácticas de distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Nueva directiva antifalsificación. Dead line para toda Europa Feb. 2019, un reto para el sector. Identificador único y data matrix.
- Sistemas de calidad laboratorios comercializadores importadores y no importadores. Auditorias GMP y GDP.
- Concepto de sitio de fabricación virtual “Virtual Manufacturing site (External Quality)”: Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs In licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero.
- Almacenes farmacéuticos.
BLOQUE 2: REGISTROS DE MEDICAMENTOS Y REGULATORY AFFAIRS2.1.- INTRODUCCIÓN AL REGISTRO.
- El contenido de este primer bloque constituye la base del programa del curso, es un elemento fundamental para entender el resto de los bloques.
- Legislación aplicable al registro de medicamentos.
- Funciones del departamento de registro.
- Estructura y organización de las autoridades sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
- Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación.
- Fases para registro de medicamentos.
- Preparación del Electronic Application Form (e-AF ).
- Preparación de expedientes electrónicos: eCTD ( Electronic Common Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions)
- Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc.
- Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
- Drug Máster File (DMF)/CEP: Parte Abierta, cerrada y Carta Acceso.
- Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
- Publicidad de medicamentos / productos sanitarios / complementos alimentios y cosméticos.
2.3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
- Procedimiento nacional.
- Procedimiento descentralizado / reconocimiento mutuo.
- Procedimiento centralizado.
2.4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
- Variaciones de registro.
- Renovación quinquenal. Anulación de una autorización de comercialización. Suspensión temporal. Solicitud de muestras gratuitas. Notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
- Exportación e importación de medicamentos.
- Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
- Precios y financiación de medicamentos.
2.5. OTRAS BASES LEGALES
- Productos sanitarios.
- Complementos alimenticios.
- Cosméticos y productos de cuidado personal.
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